O TJE deve lidar com o escândalo dos implantes mamários

O TJE deve lidar com o escândalo dos implantes mamários


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Tribunal de Justiça Europeu para lidar com escândalo de implantes mamários

Após o escândalo dos implantes mamários inferiores pelo fabricante francês Poly Implant Prothèse (PIP), a questão da responsabilidade e, portanto, o pagamento da compensação correspondente ainda não foram finalmente resolvidos. Nesse contexto, o autor acusa a TÜV Rheinland de violar suas obrigações de inspeção e monitoramento, uma vez que não foi observado o processamento do silicone industrial não aprovado nos implantes mamários.

Após a ação judicial da mulher por danos no valor de 40.000 euros contra a TÜV Rheinland ter sido rejeitada pelo tribunal regional competente em Frankenthal e o recurso ao Oberlandesgericht (OLG) em Zweibrücken falhar, o demandante recorreu para o Tribunal Federal de Justiça (BGH), que agora está envolvido possível violação das obrigações de inspeção pela TÜV. No BGH, no entanto, o procedimento (ref.: VII ZR 36/14) foi suspenso temporariamente e uma lista de perguntas foi enviada ao Tribunal de Justiça Europeu (TJE) no Luxemburgo para esclarecer a interpretação do direito europeu em relação às obrigações da TÜV. A decisão no processo é aguardada com grande expectativa, pois também pode ser assumido aqui um efeito de sinal para outros processos pendentes.

O requerente recebeu dois implantes mamários em 2008 De acordo com a BGH, em 2008 o requerente possuía dois implantes mamários de silicone da agora insolvente empresa francesa PIP inserida na Alemanha. Os implantes mamários de silicone só podem ser colocados no mercado como dispositivos médicos se, entre outras coisas. Foi realizado um procedimento de avaliação da conformidade de acordo com a Lei de Dispositivos Médicos (MPG) e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MPV) em conexão com o Anexo II da Diretiva do Conselho 93/42 / EEC, de 14 de junho de 1993, sobre dispositivos médicos, relata o BGH. Uma parte essencial da avaliação é a "revisão (auditoria) do sistema de garantia da qualidade, a inspeção do design do produto e o monitoramento". A inspeção é realizada por um organismo designado pelo fabricante.

TÜV Rheinland processada por danos no valor de 40.000 euros O fabricante francês encomendou a TÜV Rheinland como organismo notificado para testar os implantes mamários de silicone. A TÜV não percebeu que o silicone industrial inferior era usado na fabricação dos implantes mamários, contrariando os padrões de qualidade. Em 2010, as autoridades francesas finalmente descobriram o escândalo e, sob orientação médica, muitas mulheres afetadas - como a candidata em 2012 - tiveram os implantes removidos. O autor considera que a TÜV Rheinland não cumpriu adequadamente suas obrigações como organismo notificado. Na sua opinião, a produção de silicone industrial deveria ter sido notada ao revisar os documentos comerciais e uma verificação do produto, para que o uso dos implantes mamários de silicone tivesse que ser evitado. A mulher exige, portanto, "uma compensação por dor e sofrimento de € 40.000 e a determinação da obrigação de compensar futuros danos materiais", anunciou o BGH.

Perguntas ao Tribunal de Justiça Europeu A TÜV Rheinland, por outro lado, considera que a inspeção do produto não fazia parte das obrigações de inspeção, mas que os sistemas de garantia da qualidade do fabricante foram verificados. O BGH deve agora esclarecer como a ordem do teste deve realmente ser interpretada. Para esse fim, o BGH dirigiu três questões importantes ao Tribunal de Justiça Europeu sobre a interpretação da Diretiva 93/42 / CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, sobre dispositivos médicos. O processo atual será suspenso até que o TJUE responda a eles e informe até que ponto a obrigação do "organismo notificado" de verificar e até que ponto uma reivindicação de indenização por danos pode ser decorrente de quebra de deveres.

Centenas de milhares de mulheres afetadas pelo escândalo de implantes mamários Centenas de milhares de mulheres em todo o mundo foram afetadas pelo escândalo PIP de implantes mamários, e o uso de silicone inferior geralmente causava sérios problemas de saúde se os implantes quebrassem e o silicone pudesse vazar. Semelhante ao Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM), as autoridades de saúde de vários outros países ordenaram, portanto, a remoção dos implantes. A empresa PIP teve que declarar falência relativamente logo após a descoberta do escândalo, para que as mulheres afetadas possam esperar nenhuma compensação aqui. O fundador da empresa foi condenado a quatro anos de prisão no final de 2013 devido ao uso de silicone inferior e ao engano deliberado associado de centros de teste, médicos e pacientes. fp)

Informações sobre o autor e a fonte



Vídeo: Cirurgia. Implante de Prótese de Silicone Mamário ᴴᴰ


Comentários:

  1. Fielding

    Nele algo está. Obrigado pela explicação, quanto mais fácil melhor...

  2. Jerardo

    eu ainda sou nada é ouvido

  3. Arakus

    Primeiro: Configuração da codificação RSS do seu site



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