Estudos: Betapharm lembra medicamentos

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Estudos de drogas inadequados: Betapharm chama de volta os preparativos

O fabricante farmacêutico Betapharm está atualmente chamando todos os lotes das preparações que foram entregues
Levetiracetam e losartan potássio de volta. A razão para os recalls é um suposto escândalo sobre estudos inadequados sobre drogas da Índia: "O gatilho para a revisão pelo BfArM foi uma inspeção da empresa indiana GVKBiosciences, na qual foram encontradas deficiências significativas no estudo e na validade dos dados", disse o BfArM em um comunicado de imprensa.

Isso significa que os farmacêuticos, pelo menos com essas duas preparações, têm clareza sobre como lidar com elas. Os estoques existentes devem ser devolvidos ao fabricante, como a Betapharm solicita em um comunicado.

Por uma razão mais precisa, uma declaração da Betapharm declarou: "Como parte de um processo contínuo de avaliação de risco da UE para estudos de bioequivalência que pode não ter sido realizado corretamente, o BfArM ordenou a suspensão temporária de aprovações até a apresentação de novos estudos", apesar de contradizer a O fabricante do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) deu inicialmente uma aprovação temporária para os produtos. “Devido à seriedade e à sistemática dessas deficiências, esses estudos de bioequivalência não podem ser aceitos na visão do BfArM como proteção preventiva do paciente como base para aprovação. Paralelamente a esse procedimento nacional de BfArM na Alemanha, novas aprovações para possíveis deficiências estão sendo examinadas no nível da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O BfArM também está ativamente envolvido nesse processo ”, continuou o BfArM.

Na semana passada, o BfArM retirou temporariamente 80 preparações do mercado. Além dos medicamentos Betapharm já mencionados, incluíam os preparados Pramipexol e Valsartan, bem como um produto da empresa-mãe Dr. Reddy's.

Segundo a autoridade supervisora, a Betapharm se opôs aos avisos. Como resultado, o BfArM revogou a decisão contra o produto da controladora, enquanto ainda não havia sido tomada nenhuma decisão sobre as outras preparações. Apesar do efeito suspensivo das contradições, a Betapharm decidiu "recordar os produtos que estão no mercado (losartan e levetiracetam)". A Betapharm havia renunciado anteriormente à aprovação dos outros dois produtos.

Um total de 80 produtos de 16 fabricantes são afetados pelos avisos da BfArM, incluindo o fabricante indiano Dr. REeddy's e Betapharm também Stada e Mylan Dura. No entanto, a lista de preparações afetadas ficou menor a cada atualização. Um total de 55 preparações ainda são afetadas, incluindo nove do fabricante Betapharm, que foram recuperadas. O fabricante se opôs a 18 avisos, de modo que atualmente 46 medicamentos não podem ser vendidos. Enquanto isso, o fabricante de medicamentos genéricos Dexcel criticou o rápido lançamento da lista. (JP)

Imagem: Wilhelmine Wulff / pixelio.de

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